尊龙凯时 - 人生就是搏!

常规

外观

目视法

取决于成品包装及剂量，最小样品量>500μL

3-5工作日

检测周期不包括样品运输时间

pH

点位法

＞500μL

3-5工作日

含量

质粒浓度

紫外分光光度法

＞300μL

3-5工作日

纯度

质粒纯度

紫外分光光度法

＞100μL

3-5工作日

质粒均一性

HPLC

＞200μL

3-5工作日

质粒均一性

AGE

＞20μL

3-5工作日

质粒超螺旋比例

HPLC-SAX

＞200μL

3-5工作日

质粒超螺旋比例

CGE

＞200μL

3-5工作日

鉴别

限制性酶切图谱

AGE

＞40μL

3-5工作日

杂质与残留

E.coli 宿主蛋白残留

ELISA

样品量>60μL （制剂缓冲液2mL，提供缓冲液信息及pH）

5-7工作日

卡那霉素残留

ELISA

样品量>100μL （制剂缓冲液2mL，提供缓冲液信息及pH）

5-7工作日

庆大霉素残留

ELISA

样品量>100μL （制剂缓冲液2mL，提供缓冲液信息及pH）

5-7工作日

E.coli gDNA残留

qPCR

>20μL

3-5工作日

E.coli RNA残留

AGE

>40μL

3-5工作日

qPCR

>40μL

3-5工作日

HPLC

200μL

3-5工作日

残留总蛋白-1

BCA

样品量>350μL （制剂缓冲液2mL，提供缓冲液信息及pH）

5-7工作日

残留总蛋白-2

Micro BCA

样品量>350μL （制剂缓冲液2mL，提供缓冲液信息及pH）

5-7工作日

残留总蛋白-3

Nano Orange

样品量>30μL （制剂缓冲液2mL，提供缓冲液信息及pH）

5-7工作日

安全性

内毒素-1

凝胶法

＞200μL

5-7工作日

内毒素-2

光度法

＞200μL

5-7工作日

无菌-1

薄膜过滤法

＞4mL

14-16工作日

无菌-2

直接接种法

＞4mL

14-16工作日

无菌-3

直接接种法

＞4mL

5-7工作日

含量

基因组滴度-1（ITR）

qPCR

样品量>25μL定制引物/探针序列和预估滴度范围；

N/A

5-7工作日

检测周期不包括样品运输时间

基因组滴度-2（ITR）

ddPCR

样品量>25μL定制引物/探针序列和预估滴度范围；

N/A

5-7工作日

基因组滴度-3（GOI）

qPCR

样品量>25μL定制引物/探针序列和预估滴度范围；

N/A

5-7工作日

基因组滴度-4（GOI）

ddPCR

样品量>25μL定制引物/探针序列和预估滴度范围；

N/A

5-7工作日

AAV衣壳蛋白滴度

ELISA

样品量>20μL提供血清型、制剂缓冲液2mL以及缓冲液信息及pH；

＞1E11 particles/mL

5-7工作日

活性

感染滴度

TCID50+qPCR

样品量>100μL基因组滴度或预估滴度范围

＞1E11vg/mL

9-11工作日

目的基因表达

cell+WB/ELISA

样品量>100μL基因组滴度或预估滴度范围

＞1E12vg/mL

9-11工作日

鉴别

目的基因鉴别

PCR + sequencing

样品量>100μL基因组滴度或预估滴度范围

＞1E11vg/mL

5-7工作日

衣壳蛋白鉴别

SDS-PAGE with Sliver Staining

＞100μL

＞1E11vg/mL

5-7工作日

杂质与残留

E1A残留

qPCR

＞100μL

N/A

5-7工作日

ddPCR

＞100μL

N/A

5-7工作日

质粒残留

qPCR

＞100μL

N/A

5-7工作日

ddPCR

＞100μL

N/A

5-7工作日

聚集体分析

SEC-HPLC

＞100μL

＞1E12vg/mL

5-7工作日

衣壳蛋白纯度

SDS-PAGE with Sliver Staining

＞50μL

＞1E11vg/mL

5-7工作日

CE-LIF

＞30μL

＞1E11vg/mL

5-7工作日

P188含量

UPLC-CAD

样品量>100μL制剂缓冲液200 μL；

N/A

5-7工作日

PS20/PS80

UPLC-CAD

样品量>100μL制剂缓冲液200 μL；

N/A

5-7工作日

亲和配基残留

ELISA

样品量>100μL制剂缓冲液200 μL；

N/A

5-7工作日

PEI残留

HPLC

样品量>100μL制剂缓冲液200 μL；

N/A

5-7工作日

DNA片段分布

qPCR

＞100μL

N/A

5-7工作日

CE-LIF

样品量>100μL制剂缓冲液400 μL；

N/A

5-7工作日

空壳率

AUC

样品量>400μL制剂缓冲液2mL；

＞1E12vg/mL

5-7工作日

SEC-MALS

样品量>100μL提供血清型、制剂缓冲液2mL以及缓冲液信息及pH；

＞1E11vg/mL

3-5工作日

Plasmid packing analysis

qPCR

>100μL

N/A

5-7工作日

HCD packaging analysis

qPCR

>100μL

N/A

5-7工作日

表征

粒径分析

DLS

>30μL

＞1E12vg/mL

3-5工作日

分子量

LC-MS

>50μL

＞1E13vg/mL

7-9工作日

肽图分析

LC-MS

>200μL

＞1E13vg/mL

7-9工作日

翻译后修饰

LC-MS

>200μL

＞1E13vg/mL

7-9工作日

糖型分析

LC-MS

>200μL

＞1E13vg/mL

7-9工作日

基因组完整性分析

CE-LIF

>50μL

＞1E12vg/mL

5-7工作日

ddPCR

样品量>50μL定制引物/探针序列和预估滴度范围；

＞1E12vg/mL

5-7工作日

安全性

rcAAV

Cell culture+qPCR

>300μL

＞1E12vg/mL

10-12工作日

内毒素

凝胶法

>50μL

N/A

5-7工作日

光度法

>50μL

N/A

5-7工作日

无菌

培养法

＞4mL

N/A

14-16工作日

微生物快检法

＞200μL

N/A

5-7工作日

支原体

qPCR

＞200μL

N/A

5-7工作日

常规

外观

目视法

取决于成品包装及剂量，最小样品量>500μL

3-5工作日

检测周期不包括样品运输时间

pH

电位法

>500μL

3-5工作日

渗透压

冰点法

>300μL

3-5工作日

鉴别

CAR基因鉴别

PCR

>100μL

5-7工作日

含量

物理滴度

ELISA

样品量>100μL （制剂缓冲液2mL，提供缓冲液信息及pH）

5-7工作日

活性

感染滴度

FACS

＞200μL

7-9工作日

感染滴度

细胞培养+qPCR

＞300μL

7-9工作日

比活率

根据P24及感染滴度结果计算

N/A

7-9工作日

杂质与残留

宿主蛋白残留

ELISA

样品量>250μL （制剂缓冲液2mL，提供缓冲液信息及pH）

5-7工作日

核酸酶残留

ELISA

样品量>250μL （制剂缓冲液2mL，提供缓冲液信息及pH）

5-7工作日

BSA残留

ELISA

样品量>250μL （制剂缓冲液2mL，提供缓冲液信息及pH）

5-7工作日

基因组DNA残留

qPCR

>100μL

3-5工作日

DNA残留

qPCR

>100μL

3-5工作日

E1A残留

qPCR

>100μL

3-5工作日

SV40残留

>100μL

3-5工作日

DNA片段大小（>200bp）

qPCR

>100μL

5-7工作日

DNA片段大小（>200bp）

CE-LIF

>400μL

5-7工作日

PEG残留

UPLC-CAD

>200μL

3-5工作日

PEIpro残留

HPLC

>200μL

3-5工作日

安全性

内毒素-1

凝胶法 Gel-clot technique

>200μL

5-7工作日

内毒素-2

光度法

>200μL

5-7工作日

无菌-1

薄膜过滤法

＞1mL

14-16工作日

无菌-2

直接接种法

＞1mL

14-16工作日

支原体（快检）

qPCR

>200μL

5-7工作日

RCL (VSVG)

qPCR

>100μL

5-7工作日

RCL (VSVG)

培养法

>300μL

30工作日

常规

外观

目视法

取决于成品包装及剂量，最小样品量>500μL

3-5工作日

检测周期不包括样品运输时间

pH

电位法

>500μL

3-5工作日

渗透压

冰点法

>300μL

3-5工作日

鉴别

CAR基因鉴别

PCR

2.00 E+06 cell

3-5工作日

细胞表型

FACS

2.00 E+06 cell

3-5工作日

免疫表型

FACS

3.00 E+06 cell

3-5工作日

细胞

FACS

3.00 E+06 cell

3-5工作日

效力

细胞密度

细胞计数

30-100μL

3-5工作日

细胞活率

细胞计数

30-100μL

3-5工作日

纯度

CAR+CD3+% cells

FACS

2.00 E+06 cell

3-5工作日

CD3+% cells

FACS

2.00 E+06 cell

3-5工作日

活性

CAR拷贝数

qPCR

2.00 E+06 cell

5-7工作日

IFN-γ分泌

细胞培养+ELISA

5.00 E+06 cell

7-9工作日

细胞杀伤

RTCA

1.00 E+07 cell

7-9工作日

细胞杀伤

CFSE

1.00 E+07 cell

7-9工作日

杂质与残留

磁珠残留

电镜法

＞1mL

3-5工作日

卡那霉素残留

ELISA

样品量>100μL （制剂缓冲液2mL，提供缓冲液信息及pH）

5-7工作日

庆大霉素残留

ELISA

样品量>100μL （制剂缓冲液2mL，提供缓冲液信息及pH）

5-7工作日

其他

IL-2

ELISA

样品量>250μL （制剂缓冲液2mL，提供缓冲液信息及pH）

5-7工作日

细胞增殖

FACS

5.00 E+06 cell

3-5工作日

细胞多因子分泌

FACS

＞100μL

3-5工作日

体外亲和力-1（抗体&肿瘤细胞）

FACS

5.00 E+06 cell

3-5工作日

体外亲和力-1（抗原&CAR-T细胞）

FACS

5.00 E+06 cell

3-5工作日

胞内蛋白 Intracellular protein

FACS

4.00 E+06 cell

3-5工作日

核内蛋白

FACS

4.00 E+06 cell

3-5工作日

胰岛素

ELISA

样品量>250μL （制剂缓冲液2mL，提供缓冲液信息及pH）

5-7工作日

安全性

内毒素-1

凝胶法

＞200μL

5-7工作日

内毒素-2

光度法

＞200μL

5-7工作日

无菌-1

薄膜过滤法

＞4mL

14-16工作日

无菌-2（快检）

微生物快检法

＞4mL

5-7工作日

支原体（快检）

qPCR

>200μL

5-7工作日

RCL (VSVG)

qPCR

50-300μL

5-7工作日

RCL (VSVG)

细胞培养+qPCR

＞500μL

30工作日

常规

外观

目视法

取决于成品包装及剂量，最小样品量>500μL

3-5工作日

检测周期不包括样品运输时间

pH

电位法

>500μL

3-5工作日

鉴别

mRNA长度

AGE

>100μL

3-5工作日

纯度

纯度

紫外分光光度法

>300μL

3-5工作日

mRNA完整性-1

CGE

>200μL

3-5工作日

mRNA纯度-1

HPLC-SEC

>200μL

3-5工作日

mRNA纯度-2

RP-IP-HPLC

>200μL

3-5工作日

mRNA纯度-3

AUC

>400μL

3-5工作日

mRNA复合率

AUC

>400μL

3-5工作日

加帽率-1

LC-MS

>200μL

3-5工作日

加帽率-2

CGE

>200μL

3-5工作日

Poly A尾长度及分布

LC-MS

>200μL

3-5工作日

Poly A加尾率

ddPCR

>100μL

3-5工作日

dNTPs

HPLC

>200μL

3-5工作日

含量

mRNA含量

紫外分光光度法

>200μL

3-5工作日

IVT mRNA含量

Oligo-DT-HPLC

>200μL

3-5工作日

杂质与残留

dsRNA

ELISA

样品量>250μL （制剂缓冲液2mL，提供缓冲液信息及pH）

5-7工作日

总蛋白残留

Micro BCA

样品量>350μL （制剂缓冲液2mL，提供缓冲液信息及pH）

5-7工作日

DNA模板残留

qPCR

>100μL

3-5工作日

帽类似物残留

HPLC

>200μL

3-5工作日

DNA酶

ELISA

样品量>200μL （制剂缓冲液2mL，提供缓冲液信息及pH）

5-7工作日

RNA酶

ELISA

样品量>200μL （制剂缓冲液2mL，提供缓冲液信息及pH）

5-7工作日

安全性

内毒素-1

凝胶法

>200μL

5-7工作日

内毒素-2

光度法

>200μL

5-7工作日

无菌-1

薄膜过滤法

＞4mL

14-16工作日

无菌-2

直接接种法

＞4mL

14-16工作日